Studienaufruf bei (Sport-)Erkrankung der Achilles- und Patellasehne.

Wissenschaftliche, klinische Untersuchung einer neuen Therapiemethode.

Die Axomera® -Therapie hat sich in den letzten Jahren im Profisport (Fußball-Bundesliga, Eishockey) sowie bei Sportverletzungen im Breitensport (Schmerzen des Bewegungsapparats wie z.B. Achillessehne, Muskelfaserrisse, Überlastungsschäden der Gelenke) etabliert. Dabei kommt bei der Axomera® -Therapie kein Kortison zum Einsatz, sondern es handelt sich um ein elektromedizinisches Verfahren – in der Anwendung ähnlich einer Akupunktur, technisch aber völlig anders. Bisherige Anwendungsbeobachtungen zeigen beeindruckende Ergebnisse, sodass sich nun deutschlandweit klinische Studien nach höchsten wissenschaftlichen Standards anschließen. Die Studien werden für die Indikationen: Achillessehnenschmerzen (Achillodynie) und Patellasehnenschmerzen (Patellatendinose, Patellaspitzensyndrom) durchgeführt und sollen als Basis für die avisierte volle Erstattungsfähigkeit der Axomera Therapie dienen.

Wie in solchen deutschlandweiten Multicenter Wissenschaftsprojekten üblich, wollen wir die Rekrutierung von Patienten verstärken. Im Rahmen der Axomerastudien sind somit kostenfreie Therapien im Wert von bis zu 1000€ bei Achillessehnenentzündung, Knieschmerzen bei Patellaspitzen Syndrom bei Sportorthopäden in Ihrer Nähe möglich.

Hintergrund: Axomera Studien – Percutaneous Bioelectric Current Stimulation – PBCS

Achillodynie (ICD-10-GM Code Version 2019: M76.6)

Definition

Der Achillodynie liegt eine Tendinitis/Tendinose der Achillessehne (AT) zu Grunde. Hierunter versteht man die Entzündung der Achillessehne. Die Krankheit gehört zur Gruppe der Insertionstendinopathien. Im angloamerikanischen Sprachraum wird sie als Achilles Tendinitis, im deutschen vermehrt als Achilles Tendinose bezeichnet (siehe unten).

Ätiologie

Die Achillessehnenentzündung ist eine Überlastungerkrankung. Sie tritt häufig dann auf, wenn man in kurzer Zeit die Belastung stark vergrößert und die Achillessehne somit einer unbekannt starken Beanspruchung aussetzt. Im Laufsport und diversen Ballsportarten ist diese Erkrankung besonders häufig und resultiert aus einer Überbelastung, die durch lange Laufdistanzen, zu schnelle und wechselnde Laufgeschwindigkeiten, hügeliges Terrain oder zu kurze Trainingspausen begünstigt wird. Beim Bergauflaufen wird die Achillessehne bei jedem Schritt zusätzlich stark gedehnt, was zur schneller Ermüdung führen kann.

Neben den Trainingsbedingungen ist auch das Schuhwerk als mögliche Ursache von Achillessehnenverletzungen zu berücksichtigen, besonders wenn Frauen über längere Zeit Schuhe mit hohen Absätzen tragen, kann es zu einer Verkürzung der Achillessehne kommen, da durch die Schuhe mit hohen Absätzen die Achillessehne gestaucht wird. Bei einem Wechsel auf normales Schuhwerk treten dann häufig Probleme auf, da die Achillessehne überstreckt wird, um ein normales Laufen zu gewährleisten. Auch das Alter spielt bei der Entwicklung einer Achillessehnenentzündung eine Rolle. Besonders anfällig sind Personen ab dem 35igesten Lebensjahr.

Pathogenese

Überlastung und altersbedingte degenerative Veränderungen der Sehne werden allgemein als Ursache der AT angesehen.  Meistens treten die Schmerzen und die Verdickung der Achillessehne im mittleren Bereich der Achillessehne auf, und besonders häufig 2- 6 cm distal des Ansatzes der Achillessehne an der Ferse.

Unter dem Mikroskop betrachtet zeigt die AT fortgeschrittene Degenerationen und Veränderungen in der Anordnung der Kollagenfasern. Weiterhin kommt es zu einer ventralen Einsprossung von neuen Blutgefäßen und assoziierten Nervenendigungen. Dies werden als Hauptschmerzursache angesehen, obwohl es mikroskopische Veränderungen ohne  klinische Beschwerden wie auch klinische Beschwerden ohne mikroskopische Veränderungen gibt. Insofern ist die Schmerzentstehung nicht vollständig aufgeklärt. Da es sich bei diesen mikroskopischen Veränderungen insgesamt eher um degenerative und weniger um entzündliche Veränderungen handelt, wird besonders im deutschen Sprachraum der Begriff Tendinose statt Tendinitis verwendet.

Klinik

Leitsymptom der AT ist ein in seiner Intensität belastungsabhängiger Schmerz im Verlauf der Achillessehne, meist verbunden mit einer Schwellung.

Bei der akuten Form kommt es in einem Zeitraum von wenigen Tagen zu einem zunehmenden Schmerz an der Achillessehne einige Zentimeter oberhalb der Ferse. Durch Ruhigstellung kann der Schmerz temporär gelindert werden. Bei der manuellen Untersuchung der Achillessehne erkennt man, dass diese als Zeichen der akuten Achillessehnenentzündung, geschwollen, gerötet und verhärtet ist.

Akute Achillessehnenentzündungen gehen häufig in einen chronischen Verlauf über. Der Schmerz bleibt bei jeder Art von Bewegung oder sportlicher Aktivität in etwa gleich intensiv, nimmt aber zu, wenn man bergauf läuft oder die Treppe hoch steigt.

Nach Ruhepausen oder morgens ist der Schmerz besonders stark, weil die Achillessehne dann leicht versteift und bei der erneuten Belastung nicht elastisch genug ist, um die Bewegungen schmerzfrei ausführen zu können. Häufig ist die Achillessehne geschwollen und verdickt und man kann gelegentlich eine leichte Rötung an der Haut über der Achillessehne erkennen.

Diagnose

Die Diagnosestellung erfolgt in erster Linie durch eine klinische Untersuchung, bei welcher durch Palpation ein Druckschmerz hervorgerufen wird. Schmerzhaft ist auch das Dehnen der Sehne.

Zusätzlich können bildgebende Verfahren wie die Sonographie oder die Kernspintomographie eingesetzt werden, um die makroskopische Ausdehnung der degenerativen Sehnenveränderung darzustellen. Eine Röntgenuntersuchung kann zum Ausschluss eines hinteren Fersensporns sinnvoll sein.

Therapie

Eine Therapie kann konservativ oder operativ durchgeführt werden.

Bei der konservativen Therapie erfolgt die lokale oder orale Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR). Sinnvoll sind ebenfalls regelmäßige Dehnung der Waden-muskulatur (exzentrisches Dehnen), Kühlung (z. B. durch Eisbehandlungen), Belastungsreduktion, spezielle Bandagen (Tapen), Physiotherapie oder  sensomotorische Einlagen. Daneben kommt die Akupunktur und fokussierte Stoßwellenbehandlung zum Einsatz.

Bei lange bestehenden, konservativ nicht beherrschbaren Beschwerden kann die operative Längsspaltung der Sehne und die Ausschälung des abgestorbenen Bereichs  versucht werden.

Die beste Evidenz besteht für das exzentrische Training, für alle anderen Therapieformen ist die Evidenzlage widersprüchlich bis als nicht vorhanden einzuschätzen. Insgesamt muss man feststellen, dass für die Behandlung der chronischen AT kein Goldstandard existiert, die Therapien sehr langwierig und meist unbefriedigend sind. Vor diesem Hintergrund ist es geboten, neue Therapieverfahren, die eine kürzere Therapiedauer und eine höhere Wirksamkeit versprechen, in qualitativ hochwertigen klinischen Studien zu überprüfen.

Prognose

Bei günstigem Verlauf klingt die akute AT unter der genannten Therapie ab. Chronische Verläufe sind jedoch häufig. Hier bestehen die Beschwerden über Monate bis Jahre. Eine häufige Komplikation ist der (Teil) Anriss der Sehne. Zu der Frage, ob solche eine Sehnen(teil)ruptur operativ versorgt werden muss, existiert keine sichere Evidenz. Studien zeigen, dass die Langzeitergebnisse der operativen Therapie im Vergleich zur konservativen Therapie sich nicht unterscheiden.

Epidemiologie

Die Achillessehnenentzündung tritt besonders häufig bei Personen auf, die vermehrt Sport betreiben oder sogar Leistungssportler sind. Die Prävalenz unter Läuferinnen und Läufern beträgt geschätzt zwischen 6,2% und 9,5%. Bei den ehemaligen Läufern beträgt die Lebenszeit-Prävalenz der Achilles-Tendinopathie 52%. Gemessen an das Aufkommen einer Sportklinik liegt der patientenanteil bei 6%.

In der Allgemeinbevölkerung hat eine Person von 10000 diese Erkrankung (1/10000).

Patellatendinose (ICD-10-GM Code Version 2019: M76.5)

Definition

Unter einer Tendinitis/Tendinose der Patellasehne (TP) (auch Patellaspitzen-Syndrom) genannt, versteht man die Degeneration und Entzündung der unterhalb (proximal) der Kniescheibe liegenden Patellasehne. Die Krankheit gehört zur Gruppe der Insertionstendopathien.

Ätiologie

Die Patellasehnenentzündung ist eine Überlastungsverletzung. Sie tritt häufig dann auf, wenn man in kurzer Zeit die Belastung stark vergrößert und die Patellasehne somit einer unbekannt starken Beanspruchung aussetzt. Im Laufsport und diversen Ballsportarten ist diese Erkrankung besonders häufig und resultiert aus einer Überbelastung, die durch lange Laufdistanzen, zu schnelle und wechselnde Laufgeschwindigkeiten, hügeliges Terrain oder zu kurze Trainingspausen begünstigt wird.

Neben übermäßiger Trainingsbelastung, zu harter Laufuntergrund (z.B. Asphalt) und falsche Technik beim Sport ist auch das Schuhwerk, muskuläres Ungleichgewicht und anatomische Defekte (X-Beine, O-Beine oder Dysmetrie der unteren Extremitäten) als mögliche Ursache von Patellasehnenverletzungen zu berücksichtigen.

Pathogenese

Der Tendinitis liegen häufig degenerative Veränderungen zugrunde, die mit zunehmendem Alter und sportlicher Überlastung auftreten. Hierbei handelt es sich um entzündliche Reaktionen auf mechanische Schädigungen von Sehnengewebe durch Mikrotraumata.

Unter dem Mikroskop betrachtet zeigt die verletzte Patellasehne fortgeschrittene Degenerationen und Veränderungen in der Anordnung der Kollagenfasern sowie eine Einsprossung von Blutgefäßen und begleitenden Nervenendigungen. Diese mikroskopischen Veränderungen nennt man Tendinose. Manchmal findet man diese mikroskopischen Veränderungen allerdings auch, wenn überhaupt keine Beschwerden vorliegen und umgekehrt findet man klinsche Beschwerden ohne histologische Veränderungen. Insofern ist die Schmerzursache nicht vollständig aufgeklärt.

Klassifikation nach Roels et al.1978

Grad 1: Schmerzen treten nach Beendigung der Belastung auf

Grad 2: bei Beginn der Belastung Schmerz, während der Belastung schmerzfrei, nach
Beendigung der Belastung Schmerz wieder vorhanden

Grad 3: Andauernder Schmerz

Grad 4: Riss der Patellasehne

Klinik (Stadien der Tendinitis)

Das erste Symptom sind Schmerzen; gewöhnlich treten diese auf Höhe der Patellasehne zwischen Kniescheibe und Schienbein auf. Anfangs können sich die Schmerzen zu Beginn der sportlichen Aktivität oder unmittelbar nach einem anstrengenden Training bemerkbar machen. Später können die Beschwerden die sportlichen Leistungen beeinträchtigen. In einem fortgeschrittenen Entzündungsstadium ist es möglich, dass selbst Alltagsbewegungen wie Treppensteigen und das Aufstehen aus einem Sessel Probleme bereiten. Eine angeschwollene Sehne und eine Einschränkung der Kniebewegung kommen selten vor.

Im  ersten Stadium treten die Beschwerden nach der sportlichen Aktivität auf, aber der Patient ist in der Lage, das Training zu beenden; es bestehen keine anatomisch-pathologischen Veränderungen, die Sehne kann als normal bezeichnet werden; es ist lediglich eine Alteration der Synovialflüssigkeit vorhanden, was ein reversibler Zustand ist.

Im zweiten Stadium tritt der Schmerz bei Beginn des Trainings auf, die Sehne ist angeschwollen und es liegen Zelleninfiltrat mit Entzündung vor. Dieser Zustand ist reversibel, wenn die entzündliche Komponente entfernt wird. Aus klinischer Sicht ist der erste Fall nachteiliger, weil den Schmerzen keine Wichtigkeit beigemessen und sie der Müdigkeit zugeschrieben werden.

Das dritte Stadium ist permanent und irreversibel, in der Sehne hat sich ein gefestigter Entzündungsvorgang eingerichtet und die Sehne beginnt einzureißen. Die Sehne wird ihre typische Elastizität nie wiedererlangen, außerdem ist es sehr wahrscheinlich, dass es zu einer Chronifizierung kommen wird.

Diese Art der Tendopathie wird als Tendinose bezeichnet, sie ist rezidivierend und wird gewöhnlich chronisch.

Es gibt noch ein fortgeschrittenes drittes Stadium, bei dem die Schmerzen so stark werden, dass an das weitere Ausüben von Sport nicht mehr zu denken ist; die Sehne ist steif, empfindlicher und verletzungsgefährdet.

Diagnose

Die Diagnosestellung erfolgt in der Regel durch eine klinische Untersuchung, bei welcher durch Palpation Druckschmerz hervorgerufen wird. Dieser kann auch hervorgerufen werden, wenn die Sehne durch bestimmte Bewegungen unter Zug gesetzt wird.

Zwecks Diagnosesicherung kann eine Sonographie durchgeführt werden. Gelegentlich ist eine Röntgenuntersuchung sinnvoll.

Therapie

Eine Therapie kann konservativ oder operativ durchgeführt werden.

Bei der konservativen Therapie erfolgt die lokale oder orale Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR). Sinnvoll sind ebenfalls regelmäßige Dehnung der Oberschenkelmuskulatur (exzentrisches Dehnen), Kühlung (z. B. durch Eisbehandlungen), Belastungsreduktion, spezielle Bandagen (Tapen) und Physiotherapie. Daneben kommt die Akupunktur und fokussierte Stoßwellenbehandlung zum Einsatz.

Bei lange bestehenden, konservativ nicht beherrschbaren Beschwerden wird eine operative Maßnahme versucht – Entfernung des degenerativen Sehnenkorrelats, Veränderung des Patellalaufs, Umstellung der Beinachsen. Insgesamt sind die Therapieergebnisse aller operativen Maßnahmen schlecht.

Die beste Evidenz besteht für das exzentrische Training, für alle anderen Therapieformen ist die Evidenzlage widersprüchlich bis als nicht vorhanden einzuschätzen. Insgesamt muss man feststellen, dass für die Behandlung der chronischen TP kein Goldstandard existiert, die Therapien sehr langwierig und meist unbefriedigend sind. Vor diesem Hintergrund ist es geboten, neue Therapieverfahren, die eine kürzere Therapiedauer und eine höhere Wirksamkeit versprechen, in qualitativ hochwertigen klinischen Studien zu überprüfen.

Prognose

Bei günstigem Verlauf klingt die Tendinitis der Patellasehne unter der genannten Therapie wieder ab. Chronische Verläufe sind allerdings häufig. Eine Komplikation ist der Riss der Sehne.

PBCS Studien – Klinische Begründung und Rationale

Angesichts der hohen Prävalenz und des unbefriedigenden Behandlungsstatus besteht ein erheblicher medizinischer Bedarf an effektiveren konservativen Behandlungsmöglichkeiten, insbesondere solchen, die die langfristige Regeneration der AT verbessern. Die Axomera Therapie ist eine PBCS (Percutaneous Bioelectric Current Stimulation) Behandlung mit dem DC-Stimulator Mobile (OEM-Version Molsberger), welche bereits vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von Bändern, Sehnen und Muskelgewebe gezeigt hat und daher bei dieser Studie mit einer Kontrolle (Axomera Behandlung ohne elektrischen Output) verglichen werden soll.

Antecedentes

Eine Reihe von Elektrostimulationsgeräten wird bekanntermaßen zur Schmerzbehandlung seit langem eingesetzt. Hierzu gehört die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), die perkutane Stimulation (z.B. Elektroakupunktur) oder die chirurgisch Implantation von Geräten, wie sie als periphere Nervenstimulatoren (PNS), Rückenmarkstimulatoren (SCS) oder dorsale Wurzelganglion (DRG) Stimulatoren eingesetzt werden. Alle diese elektrischen Stimulationsgeräte arbeiten ähnlich und bedienen sich des gleichen elektrophysiologischen Prinzips. Dynamische, gepulste bipolare elektrische Reize (1-70 V, 1-90 mA, 1-1200 Hz, Impulsbreite von 0,2-250 ms) werden eingesetzt, um die Nervenzellen so zu übersteuern, dass sie keine weiteren Aktionspotenziale mehr generieren und damit die afferente Reizleitung bei motorischen oder neurologischen Schmerzzuständen unterbrochen wird. Diese elektrischen Geräte sind weit verbreitet und klinisch etabliert, auch wenn ihre klinische Wirksamkeit nicht eindeutig nachgewiesen ist, die Behandlung nur auf die Schmerzunterdrückung abzielt, und es keinen klinischen Anspruch oder Beweis dafür gibt, dass diese TENS oder TENS-ähnlichen Verfahren die Regeneration oder Heilung verbessern.

Eine weitere Klasse von Elektrostimulationsgeräten zielt auf eine thermische oder nicht-thermische Therapie ab. Hier ist zu nennen die elektrochemische Ablation (perkutane Thermokoagulation oder Elektrolyse), um den anatomischen Druck auf einen Nerv zu reduzieren, die Nozizeption zu unterbrechen oder die konsekutive Angiogenese und Gewebereparatur zu fördern.

Elektrophysiologische Phänomene beschränken sich jedoch nicht nur auf diese dynamischen Aktionspotenziale. Sowohl in der extrazellulären Matrix wie auch intrazellulär finden sich geladene Ionen und Proteine / Peptide. Ionenkanäle und Ionentransporter in der Zellmembran regulieren den Fluss dieser geladenen Moleküle.  Jedes Gewebe erzeugt somit elektrische Ionenströme und elektrische Felder (EF), die eine definierte Ausrichtung und Intensität aufweisen. Diese EF interagieren wiederum mit geladenen Ionen und Peptiden durch elektrostatische Kräfte, Elektrophorese und Elektroosmose. Zum Beispiel gehen Entzündungen des Muskelgewebes, wie sie bei schmerzhaften Triggerpunkten zu beobachten sind, mit einer lokal erhöhten Konzentration von proinflammatorischen Zytokinen, H+-Ionen, und einer daraus folgenden Azidose einher, die wiederum zu einer erhöhten elektrischen Leitfähigkeit des entzündeten Gewebes führt.

Ein weiteres Beispiel sind die Transepithelen Potenziale (TEP). In Epithelgeweben generieren palisadenartig angeordneten Epithelzellen häufig einen Nettozufluss von Na+-Ionen in Richtung des Parenchyms. Epithelschichten sind hinsichtlich ihrer elektrischen Eigenschaften mit multiplen parallelgeschalteten Mikrobatterien vergleichbar. Untereinander sind Epithelzellen durch so genannte „tight junctions“,  die eine elektrisch isolierende Wirkung haben, verbunden.  Hierdurch wird eine Potentialdifferenz zwischen dem inneren Parenchym und der äußeren Struktur aufrecht erhalten.

Epithelwunden zerstören diese „tight junctions“und erzeugen zusätzlich ein lokales Ödem. Gewebetraumatisierung und Ödem im Bereich der Wunde bewirken einen lokalen Zusammenbruch des elektrischen Widerstandes und damit einen Kurzschluss des TEP. Abhängig von der Größe und der Lokalisation der Wunde sowie auch der Species und der Art des verletzten Gewebes, werden hierdurch elektrische Felder erzeugt, die in der Größenordnung von 140 mV/ mm und ~20-50 µA/cm liegen. Eine Vielzahl neuerer grundlagenwissenschaftlicher Arbeiten haben die Bedeutung dieser EF für die Steuerung von Zellen untersucht. So stimulieren diese biologischen EF die Migration von Entzündungszellen, Epithelzellen und Fibroblasten. Abhängig von der Ausrichtung und Intensität der EF wandern Fibroblasten in Richtung der Wunde oder von ihr weg.  Dies führt zu einem Öffnen oder Schließen der Wunde. Kleine EF stimulieren und steuern zudem auch das Wachstum von Spinalneuronen, Astrozyten, mesenchymalen Stammzellen, Monozyten und Makrophagen. Heute werden diese biologischen elektrischen Felder als fundamentale elektrische Signalgeber für die Wundheilung und Geweberegeneration bei Säugetieren angesehen. Hierauf baut die PBCS Therapie auf.

Im Gegensatz zu allen weiter oben beschriebenen TENS-ähnlichen Neurostimulationsverfahren generiert die PBCS einen spezifischen undulierenden Gleichstrom (direct current = DC), der ein elektrisches Feld in der Größenordnung aufbaut, wie es auch durch die transepithelialen Potentiale induziert wird. Mit Hilfe von Edelstahl-Sonden – hierzu können Akupunktureinmalnadeln verwendet werden –  wird das elektrische Feld punktgenau im jeweiligen Gewebe der neurogenen Entzündung induziert. Ziel der PBCS Therapie ist es zuerst eine Modulation der lokalen Entzündung und in der Folge eine Stimulation der Regeneration von Muskel, Sehnen, Nerven und Bändern zu erreichen.

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Axomera es un nuevo método de tratamiento desarrollado sobre la base de métodos establecidos. Aunque se han realizado estudios sobre Axomera, como la mayoría de los tratamientos médicos establecidos, todavía no se ha validado completamente de acuerdo con los principios de la medicina basada en la evidencia. En particular, aún no se han llevado a cabo ensayos controlados aleatorios ni metanálisis integrales. El éxito de la terapia de Axomera no puede garantizarse en todos los casos. Sin embargo, hay un gran número de informes de pacientes, estudios de casos y testimonios sobre dolencias que han sido tratadas con éxito con la terapia de Axomera. Se pueden encontrar en este sitio web y también en www.neueschmerztherapie.de.

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